医疗器械购销记录保存要求 (一)
最佳答案根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，医疗器械购销记录的保存期限需严格遵守。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后两年。对于无明确有效期的医疗器械，其记录则至少需要保存五年。特别地，对于植入类医疗器械，其进货查验记录和销售记录则要求永久保存。
医疗器械经营企业必须建立并严格执行进货查验记录制度。针对从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，还需建立相应的销售记录制度。这些记录信息必须真实、准确且完整，以确保追溯性。
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录需符合可追溯要求。这有助于确保产品的源头可追溯，从而保障患者安全。鼓励其他医疗器械经营企业也建立销售记录制度，以提升行业整体管理水平。
建立并维护这些记录，不仅能够确保医疗器械的可追溯性，还可以有效防止假冒伪劣产品的流通，保障患者的生命安全与健康。企业应当高度重视并严格执行这些规定，以确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后几年 (二)
最佳答案2年。医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
1、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
2、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交的资料：
1、产品风险分析资料；
2、产品技术要求
3、产品检验报告
4、临床评价资料；
5、产品说明书以及标签样稿
6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
7、证明产品安全、有效所需的其他资料。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
跟着张羽老师学法规-记录保存年限总结篇 (三)
最佳答案记录保存年限总结篇
一年：
生产企业批记录，至少保存至药品有效期后1年。
根据《药品流通监督管理办法》，医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
制剂在使用过程中出现质量问题时，填写收回记录。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查。
药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，核实记录保存至药品有效期后1年备查。
根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
两年：
蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
疫苗生产企业、疫苗批发企业购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存。
五年
医疗器械使用单位相关的检查、检验、校准、保养、维护并予以记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
生产毒性药品及其制剂的生产记录，保存5年备查。
根据GSP：企业经营相关的记录及凭证应当至少保存5年。
企业委托其他单位运输药品的，相关记录应当至少保存5年。
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